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◎本报记者 张佳星
“每年医保目录进行动态调整时，传统临床试验能为申报药品提供的证据非常有限。”国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，一些创新药品附条件上市，其潜在获益缺乏核心证据支撑，还有一些续约药品，性价比是不是符合当初预期，这些都需要开展真实世界研究，从而为药物价值评价提供客观真实证据。
1月16日，首批79家医院签约组建可信评价点网络，率先牵头开展一系列基于医保决策需求和应用场景的医保综合价值评价研究。
国家医保局党组成员、副局长施子海在组建签约会上指出，开展真实世界医保综合价值评价，就是要打造一套科学、权威的评价“标尺”，让有限医保基金发挥最大效益，推动形成真支持创新、支持真创新、支持差异化创新的格局。
“在我们的平台上，各类文本数据达到7.62TB（太字节），影像数据规模也超过PB（1PB等于1024TB）级。”江苏省人民医院院长刘云介绍，江苏省较早建立了区域数据中心，分院及省内医联体单位的数据实现全量上传，能够为真实世界研究提供重要数据基础。
医疗数据包括诊疗方案、临床预后、远期生存、药品临床副作用等一系列药物在临床使用中的真实表现。北京大学医院党委书记马少华表示，通过真实世界数据，能够看到哪些药真正改善了患者生活质量，哪些医疗服务项目性价比更高。
相较于传统临床试验数百至数千人的数量级别，真实世界医保综合价值将涵盖更大范围的真实世界数据。例如，此前针对集采药品阿托伐他汀钙片开展的一项多中心回顾性研究，纳入了仿制药和原研药用药患者36万例。
多中心数据的汇聚是此次可信网络组建的重点工作之一。“加强数据治理是推进真实世界评价工作的基础与前提。”国家医保局大数据中心主任付超奇解释，统一的数据治理决定了评价结果的科学性，如果数据本身标准不一、质量参差不齐，无论分析方法多么先进，得出的结论也如沙滩上的建筑难以站得住脚。
可信评价点网络公约显示，网络成员为评价研究提供数据、参与数据集中标化工作，可申请使用共享数据、履行用数告知义务，同时要承担数据使用过程中的安全主体责任。
作为真实世界医保综合价值评价试点地区，苏州市医疗保障局局长施燕萍表示，苏州市持续推动数据治理与质量管控流程的规范化、标准化，依托千万人医保数据建设三医协同数据实验室，构建安全合规可用的数据库，为医保综合价值评价提供真实、可溯源的数据支撑。
“可信评价点不仅是重要的数据来源，更是建立评价体系，推动评价规范，形成评价范式的核心力量。”天津大学药物科学与技术学院党委书记吴晶说，高质量证据还需要科学的研究设计和严谨的评价体系支撑。
1月14日，国家医保局对《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》进行了公开征求意见，指南对真实世界数据的范围、研究发起设计评价方法等要素进行了界定和指导。
“真实世界研究难度大，场景复杂。”吴晶表示，他们将从科学性、可行性、安全性出发，严格把关研究设计，促进形成可速查、可核查、可验证的证据体系。
试点地区积极发动各方面专家资源形成联动机制。“深圳通过盘活专家智库、高水平决策咨询委员会、学会行业协会等多元支撑力量，强化评价人才队伍能力体系建设。”深圳市医疗保障局副局长彭婧婷表示，医保部门将积极探索评价结果在支付方式、商保准入等决策中的应用，助力医院、企业、科研、金融等机构愿参与能受益，形成价值共创的良性循环。
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